Introdução: A criticalidade da conformidade na aquisição de PCBA médica
A aquisição de painéis de circuito impresso (PCBA) para dispositivos médicos exige uma qualidade intransigente e uma adesão regulamentar rigorosa.Para fabricantes de equipamentos originais (OEM) na Europa e na América do Norte, a selecção de um parceiro PCBA chinês não é apenas sobre a eficiência de custos; é sobre a salvaguarda da vida do paciente e garantir a confiabilidade do produto.De equipamentos de diagnóstico a monitores de saúde portáteisEste guia irá guiá-lo através dos critérios essenciais para a verificação de um fabricante de PCBA médico confiável na China,com um forte foco nas certificações críticas e sistemas de qualidade robustos.
Certificação ISO 13485: a sua primeira linha de defesa
O núcleo da fabricação de dispositivos médicos está na norma ISO 13485:2016, um sistema internacional de gestão da qualidade padrão especificamente para a indústria de dispositivos médicos.deveIsto não é apenas uma formalidade; significa o compromisso de um fabricante em manter uma documentação meticulosa, controles rigorosos dos processos, gestão de riscos,e total rastreabilidade desde a aquisição dos componentes até à montagem finalVerificar a validade do seu certificado e aprofundar-se nos seus procedimentos específicos para lidar com componentes de nível médico, gerir alterações de design,e implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA)Um parceiro verdadeiramente compatível terá um sistema transparente para cada fase do seu projecto.
Além da certificação: robustos protocolos de garantia da qualidade e de ensaio
Embora a ISO 13485 defina o quadro, a verdadeira fiabilidade baseia-se em práticas abrangentes de garantia de qualidade.que deve incluir a inspecção óptica automatizada (AOI) para a integridade da junção da solda, inspecção por raios-X (AXI) para pacotes BGA e QFN, Teste In-Circuit (ICT) para cortes e aberturas, e, o mais crítico,Testes funcionais (FCT) adaptados aos requisitos de desempenho específicos do dispositivo médico. Pergunte sobre as suas taxas de defeito por milhão de oportunidades (DPMO) e a sua metodologia de melhoria contínua.esforço contínuo para minimizar qualquer falha potencial que possa comprometer o funcionamento de um dispositivo médicoAlém disso, consultar os seus sistemas de rastreabilidade dos componentes, garantindo que cada lote de componentes de qualidade médica possa ser rastreado até ao seu fornecedor original,Um requisito não negociável para auditorias regulamentares.
Integridade da cadeia de abastecimento e parceria a longo prazo
Um parceiro PCBA médico confiável também demonstra força na gestão da cadeia de fornecimento.Mitigar o risco de peças falsificadas que possam ser catastróficas em aplicações médicas. Discuta as suas capacidades de DFM (Design for Manufacturability), onde os seus engenheiros identificam proativamente possíveis problemas no seu projeto que podem afetar a fabricabilidade, custo ou confiabilidade.Um processo colaborativo de MDF pode poupar tempo e recursos significativos a longo prazoEm última instância, procure um parceiro que veja o seu projeto como uma colaboração a longo prazo, oferecendo comunicação receptiva, relatórios transparentes e uma abordagem proativa para a resolução de problemas,assegurar que os seus dispositivos médicos cumprem sempre os mais elevados padrões de segurança e desempenho.
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