ভূমিকাঃ মেডিকেল পিসিবিএ সোর্সিংয়ের সম্মতিতে সম্মতির সমালোচনা
মেডিকেল ডিভাইসের জন্য প্রিন্টেড সার্কিট বোর্ড অ্যাসেম্বলি (পিসিবিএ) কেনার জন্য আপসহীন মানের এবং কঠোর নিয়ন্ত্রক মেনে চলার প্রয়োজন।ইউরোপ এবং উত্তর আমেরিকার মূল সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকদের জন্যচীনা পিসিবিএ পার্টনার নির্বাচন করা শুধু খরচ-কার্যকারিতা নয়, এটা রোগীর জীবন রক্ষা এবং পণ্য নির্ভরযোগ্যতা নিশ্চিত করার বিষয়ে।ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম থেকে শুরু করে পোশাকযুক্ত স্বাস্থ্য মনিটর পর্যন্তএই গাইডটি আপনাকে চীনের একটি নির্ভরযোগ্য মেডিকেল পিসিবিএ প্রস্তুতকারকের পরীক্ষা করার জন্য প্রয়োজনীয় মানদণ্ডের মাধ্যমে নিয়ে যাবে,সমালোচনামূলক শংসাপত্র এবং শক্তিশালী মানের সিস্টেমের উপর জোর দিয়ে.
আইএসও ১৩৪৮৫ সার্টিফিকেশনঃ আপনার প্রথম প্রতিরক্ষা লাইন
মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদনের মূল ভিত্তি হচ্ছে আইএসও ১৩৪৮৫:2016, একটি আন্তর্জাতিক মানের ব্যবস্থাপনা সিস্টেম স্ট্যান্ডার্ড বিশেষভাবে চিকিৎসা সরঞ্জাম শিল্পের জন্য।অবশ্যইএই সার্টিফিকেশন আছে. এটি কেবল একটি আনুষ্ঠানিকতা নয়; এটি একটি প্রস্তুতকারকের কঠোর ডকুমেন্টেশন, কঠোর প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা,এবং উপাদান সংগ্রহ থেকে চূড়ান্ত সমাবেশ পর্যন্ত সম্পূর্ণ ট্র্যাকযোগ্যতা. তাদের সার্টিফিকেটের বৈধতা যাচাই করুন এবং মেডিকেল গ্রেডের উপাদানগুলি পরিচালনা, ডিজাইন পরিবর্তন পরিচালনা করার জন্য তাদের নির্দিষ্ট পদ্ধতিগুলি গভীরভাবে সন্ধান করুন,এবং সংশোধনী ও প্রতিরোধমূলক কর্ম (সিএপিএ)আপনার প্রকল্পের প্রতিটি ধাপের জন্য একটি স্বচ্ছ সিস্টেম থাকবে।
সার্টিফিকেশন ছাড়াওঃ শক্তিশালী মান নিশ্চিতকরণ এবং পরীক্ষার প্রোটোকল
আইএসও ১৩৪৮৫ যখন কাঠামো নির্ধারণ করে, সত্যিকারের নির্ভরযোগ্যতা ব্যাপক মান নিশ্চিতকরণ অনুশীলনের উপর নির্মিত হয়।যা লোডারের জয়েন্টের অখণ্ডতার জন্য অটোমেটেড অপটিক্যাল ইন্সপেকশন (AOI) অন্তর্ভুক্ত করা উচিত, BGA এবং QFN প্যাকেজগুলির জন্য এক্স-রে পরিদর্শন (এক্সআই), শর্টস এবং খোলা জন্য ইন-সার্কিট টেস্ট (আইসিটি) এবং, সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণভাবে,আপনার নির্দিষ্ট মেডিকেল ডিভাইসের পারফরম্যান্সের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে ফাংশনাল টেস্টিং (FCT). তাদের ত্রুটি প্রতি মিলিয়ন সুযোগ (ডিপিএমও) হার এবং ক্রমাগত উন্নতির জন্য তাদের পদ্ধতি সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করুন। উদাহরণস্বরূপ, শীর্ষ স্তরের নির্মাতারা সাধারণত ডিপিএমও হার 500 এর নিচে লক্ষ্য করে,একটি মেডিকেল ডিভাইসের কার্যকারিতা হ্রাস করতে পারে এমন কোনও সম্ভাব্য ত্রুটি হ্রাস করার জন্য অবিচ্ছিন্নভাবে প্রচেষ্টাএছাড়াও, তাদের কম্পোনেন্ট ট্রেসেবিলিটি সিস্টেম সম্পর্কে জিজ্ঞাসা করুন, যাতে মেডিকেল গ্রেডের উপাদানগুলির প্রতিটি ব্যাচ তাদের মূল সরবরাহকারীর কাছে ফিরে যেতে পারে,নিয়ন্ত্রক নিরীক্ষার জন্য একটি অ-বাণিজ্যিক প্রয়োজনীয়তা.
সরবরাহ শৃঙ্খলের সততা এবং দীর্ঘমেয়াদী অংশীদারিত্ব
একটি নির্ভরযোগ্য মেডিকেল পিসিবিএ অংশীদার সরবরাহ চেইনের ব্যবস্থাপনার ক্ষেত্রেও শক্তি প্রদর্শন করে। এর মধ্যে অনুমোদিত এবং খাঁটি উপাদানগুলির জন্য একটি শক্তিশালী সিস্টেম অন্তর্ভুক্ত রয়েছে,মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনে বিপজ্জনক হতে পারে এমন নকল অংশের ঝুঁকি হ্রাস করা. তাদের ডিএফএম (ডিজাইন ফর ম্যানুফ্যাকচারাবিলিটি) সক্ষমতা নিয়ে আলোচনা করুন, যেখানে তাদের প্রকৌশলীরা আপনার ডিজাইনের সম্ভাব্য সমস্যাগুলি সক্রিয়ভাবে সনাক্ত করে যা উত্পাদনযোগ্যতা, ব্যয় বা নির্ভরযোগ্যতাকে প্রভাবিত করতে পারে।একটি সহযোগী ডিএফএম প্রক্রিয়া দীর্ঘমেয়াদে উল্লেখযোগ্য সময় এবং সম্পদ সঞ্চয় করতে পারে. শেষ পর্যন্ত, এমন একজন অংশীদার খুঁজুন যিনি আপনার প্রকল্পকে দীর্ঘমেয়াদী সহযোগিতা হিসাবে দেখেন, প্রতিক্রিয়াশীল যোগাযোগ, স্বচ্ছ প্রতিবেদন এবং সমস্যার সমাধানের জন্য একটি সক্রিয় পদ্ধতির প্রস্তাব দেন,আপনার মেডিকেল ডিভাইসগুলি সর্বদা সর্বোচ্চ নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতার মান পূরণ করে তা নিশ্চিত করা.
আপনার বার্তাটি 20-3,000 টির মধ্যে হতে হবে!
