중국에서 신뢰할 수있는 의료 PCBA 제조업체를 선택하는 방법: ISO 13485 준수 및 품질 보장에 깊이 잠수

소개: 의료 PCBA 소싱에서 준수의 중요성

의료기기용 인쇄 회로 보드 조립 (PCBA) 공급은 타협하지 않는 품질과 엄격한 규제 준수를 요구합니다.유럽 및 북미의 원본 장비 제조업체 (OEM) 를 위해, 중국 PCBA 파트너를 선택하는 것은 비용 효율에 관한 것이 아니라 환자의 생명을 보호하고 제품의 신뢰성을 보장하는 것입니다.진단 장비에서 착용 가능한 건강 모니터까지이 가이드는 중국에서 신뢰할 수있는 의료 PCBA 제조업체를 검사하는 필수 기준을 안내합니다.중요한 인증과 탄탄한 품질 시스템에 집중하여.

ISO 13485 인증: 첫 번째 방어 라인

의료기기 제조의 핵심은 ISO 13485입니다.2016, 의료기기 산업을 위한 국제 품질 관리 시스템 표준반드시이 인증은 단순한 절차가 아닙니다. 제조업체가 철저한 문서, 엄격한 공정 통제, 위험 관리,그리고 부품 조달부터 최종 조립까지의 완전한 추적성인증서의 유효성을 확인하고 의료용 부품 처리, 설계 변경 관리,그리고 교정 및 예방 조치 (CAPA) 를 실행진정한 컴플라이언스 파트너는 프로젝트의 모든 단계에 투명한 시스템을 갖습니다.

인증 이상: 탄탄한 품질 보장 및 테스트 프로토콜

ISO 13485은 프레임워크를 설정하지만 진정한 신뢰성은 포괄적인 품질 보장 방법에 기반합니다. 제조업체의 테스트 능력을 조사하십시오.자동 광학 검사 (AOI) 를 포함해야 합니다., BGA 및 QFN 패키지의 X-ray 검사 (AXI), 쇼트 및 오픈을위한 In-Circuit 테스트 (ICT), 그리고 가장 중요한 것은기능 테스트 (FCT) 의 특정 의료 기기의 성능 요구 사항에 맞춘. 백만 기회에 대한 결함 (DPMO) 비율과 지속적인 개선에 대한 방법론에 대해 물어보십시오. 예를 들어 최고 수준의 제조업체는 일반적으로 500 이하의 DPMO 비율을 목표로합니다.의료기기의 작동을 저해할 수 있는 잠재적인 결함을 최소화하기 위해 지속적으로 노력합니다.또한 부품 추적 시스템에 대해 문의하여 의료용 부품의 모든 팩이 원래 공급업체로 추적될 수 있도록 보장합니다.규제 감사에 대한 비협상 가능한 요구사항.

공급망의 무결성 및 장기적 파트너십

신뢰할 수 있는 의료 PCBA 파트너는 또한 공급망 관리에 강점을 보여줍니다.의료용으로 치명적일 수 있는 위조 부품의 위험을 줄이는 것. 그들의 DFM (제공 가능성 디자인) 기능을 논의하십시오. 그들의 엔지니어는 생산성, 비용 또는 신뢰성에 영향을 줄 수있는 설계의 잠재적 문제를 능동적으로 식별합니다.협동 DFM 프로세스는 장기적으로 상당한 시간과 자원을 절약 할 수 있습니다.궁극적으로, 당신의 프로젝트를 장기적인 협업으로 보는 파트너를 찾으세요. 반응적인 커뮤니케이션, 투명한 보고, 그리고 문제 해결에 능동적인 접근을 제공하세요.의료기기가 항상 최고 수준의 안전성과 성능을 보장합니다..